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2006年08月31日

いったん禁止された多発性硬化症の薬を再認可−−FDA

昨年(2005年)2月、臨床試験で2人の死亡者を出したため、禁止措置がとられた多発性硬化症(multiple sclerosis)の薬を、FDA(米食品医薬品局)は今年5月、厳しい制約のもとで、再認可した。この薬は、バイオゲン社(Biogen Idec)製の「タイサブリ」(Tysabri)で、「ナタリズマブ」(natalizmab)とも、呼ばれている。2005年の臨床試験での死亡事故は、まれに起きる脳感染症が患者に発生したのが原因とされている。FDAが再認可したさいの使用条件によると、タイサブリ以外の多発性硬化症の薬に対して、反応がない、つまり効かない患者にだけ、使用が許可される。そして、この薬を使用する患者、その医師、製薬会社は、事前に登録して、FDAによって定められた、安全確保のためのプログラムに、忠実に従わなければばならない、となっている。