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2004年12月16日

米で初の人工椎間板を承認

FDA(米食品医薬品局)は10月26日、初めて人工椎間板を承認した。ジョンソン・エンド・ジョンソン社がつくったこの人工椎間板は、金属とプラスチックでできており、「チャライト」(Charite)と呼ばれる。この人工椎間板は、脊椎の手術で、これを埋め込んで、損傷した椎間板をそっくり取り替えるために使われる。腰痛などの治療で威力を発揮すると見られている。FDAは、「人工椎間板は、下部の脊椎の損傷で非手術的な治療を6ヵ月以上施しても痛みがとれない、という患者の手術にだけ使用するよう」指示している。ジョンソン・エンド・ジョンソン社では、この人工椎間板を手術に使えば、患部の痛みが軽減するだけでなく、運動性の回復にも役に立つ、と言っている。しかし、FDAでは、この人工椎間板埋め込みによる運動性の回復は、必ずしも完全でなく、さらに安全性と有効性を高めるために研究を重ねるよう、同社に要求している。米整形外科学会理事のロバート・ハラルソン博士は、「現在行われている脊椎固定手術は、うまく行かないケースがままある。人工椎間板というのは、新しい選択肢としてなかなか魅力がある。しかし、これを埋め込んだあと、4、5年経過してからどうなるかを見る必要がある。全世界で人工椎間板を安心して使えるようになるまでに、まだ、長期のデータが必要だろう」と話している。ジョンソン・エンド・ジョンソン社が行った臨床試験では、205人の患者の手術に人工椎間板を使い、従来の手術を施した99人と比較した。手術の2年後に調べた結果によると、人工椎間板の患者は、従来型の手術を受けた患者と、手術の経過、合併症の面では、ほとんど違いはなかった。しかし、人工椎間板の患者は、退院が早く、患者の満足度も大きかった、と同社では言っている。アメリカでは毎年、脊椎の手術が約20万件行われている。医療アナリストは、最初は、人工椎間板を使うぶ病院はごく一部だろうが、徐々に増えるだろう、と見ている。また、人工椎間板の販売は、2005年には1億ドル(100億円)、2006年には10億ドル(1000億円)と予測されている。なお、「チャライト」はすでにヨーロッパでは脊椎の手術に使われている。